Welke patiënten komen in aanmerking voor deelname aan klinisch onderzoek?

Klinische onderzoeken bestaan uit vier fasen, die elk hun eigen doel hebben. Wij richten ons op fase 1 en 2, waarbij we kijken hoe het menselijk lichaam op het medicijn reageert en of de behandeling werkt voor een specifieke groep patiënten. Wij kijken bijvoorbeeld naar de juiste balans tussen effectiviteit en veiligheid.

Immuuntherapie 2 zorgverleners en patient

Meetbaar

Om het effect van de behandeling te kunnen bepalen, moet er minimaal een meetbare lesie zijn volgens de RECIST 1.1 criteria.
Standaardtherapie

Voor de meeste studies geldt dat de patiënt eerst de standaardbehandeling moet hebben gehad en progressief moet zijn op de systemische behandeling. In sommige studies wordt een experimenteel geneesmiddel toegevoegd aan een eerstelijns- of tweedelijns standaardbehandeling
Orgaanfunctie

In het algemeen geldt voor deelname een minimale eGFR van 60 ml/min of hoger en transaminasen die niet meer dan 5x verhoogd zijn bij aanwezigheid van levermetastasen. Voor specifieke inclusiecriteria, zie het studie-overzicht.
Specifieke tumoren

Een vroegklinisch onderzoek kan zich richten op één of een beperkt aantal tumortypen of tumorkenmerken/moleculaire biomarkers (bijv. een bepaalde mutatie, overexpressie van een bepaald eiwit of bijv. aanwezigheid van microsatelliet instabiliteit of het totaal aantal mutaties).
ECOG / WHO
De ECOG / WHO performance score is 0 of 1. Dit is een prognostische factor en bepaalt de therapie-tolerantie van de patiënt. Deze scores staan voor:
- 0/ Patiënt is voornamelijk asymptomatisch en actief. Patiënt kan zonder restricties even goed functioneren als voor de ziekte.
- 1/ Patiënt is beperkt bij fysieke inspanning maar is mobiel en kan licht of zittend werk doen.
Biopsie van de tumor of metastase

In de meeste studies geldt dat voor deelname een vers biopt verplicht is of dat er archief tumorweefsel moet zijn dat van recente datum is.

Op de pagina 'Doorverwijzen' kunt u meer informatie vinden ten aanzien van het doorverwijzen van patiënten voor vroeg klinisch onderzoek. Door middel van het formulier op deze pagina kunt u ook direct uw patiënt doorverwijzen.

onload